De (GMP)-regels verstikken medische innovatie, maar het kan ook anders

Agile

GMP, oftewel Good Manufacturing Practices. In lab omgevingen is het een soort van gedwongen heilige graal waaraan voldaan moet worden vanuit de inspectie. Het zijn de regels waarbinnen ontwikkeling plaats moet vinden. En daarbij is maar weinig wat aan het GMP-label kan ontsnappen. Software, apparatuur, instrumenten, zelfs het aantal deeltjes in de lucht. Alles moet GMP-proof zijn en worden bijgehouden, want anders is de kans groot dat je duur betaalde en nieuw ontwikkelde medicijn, therapie of behandeling niet door de keuring komt. Voor veel laboranten heeft GMP daarom een heel andere betekenis: Give me More Paper. De regels zijn bij velen verstikkend voor medische innovatie. Maar dat wil niet zeggen dat er geen mogelijkheden zijn!

Een te grote puzzel

Voorop gesteld; regels in de medische industrie zijn een noodzakelijk kwaad. Niemand wil een medicijn of medische innovatie op de markt brengen dat niet volgens strenge standaarden is ontwikkeld en geproduceerd. De risico’s op onvoorspelbare bijwerkingen is, hoe klein ook, onaanvaardbaar. Tegelijkertijd is er zo’n overdaad aan regels dat de meeste labs al lang blij zijn als ze gewoon hun werk kunnen doen. Innovatie wordt in veel gevallen de kop ingedrukt. Want hoe mooi de mogelijkheden van digitale technieken en nieuwe agile werkmethodes ook zijn, als alles GMP-proof moet zijn is het voor veel farmaceuten een te grote puzzel om aan te willen beginnen. Liever maar wat extra mensen inhuren dan.

Behoefte aan vernieuwing

Daar staat tegenover dat de medische industrie dringend toe is aan vernieuwing. Door de jaren heen is de complexiteit van onderzoek fors toegenomen, is het aantal regels toegenomen en zijn de kosten per nieuw ontwikkelt medicijn kolossaal toegenomen. Zoals je ook kunt zien in de onderstaande grafiek.

Grafiek toegenomen kosten medicijnen
Source: Lost in Translation – Bridging the preclinical and clinical worlds concepts, Examples, Successes and Failures in Translational Medicine by Attilla Seyhan

De harde cijfers

Door de enorme regeldruk, in combinatie met een verouderde werkmethode duurt het nu makkelijk 12 jaar voordat een medicijn op de markt komt. 49 procent van alle nieuw bedachte producten haalt de eerste drempel van validatie niet eens omdat ze niet effectief of haalbaar genoeg zijn.

De GMP-olifant

Digitalisering, AI, miniaturisering en IoT zijn allemaal technieken en technologieën die een wezenlijke bijdrage kunnen leveren aan een efficiënter lab met een stevige vermindering van de R&D kosten tot gevolg. Tegelijkertijd staat er wel een grote ‘GMP-olifant’ in de kamer. Je kunt je lab wel volledig transformeren tot een IT-walhalla, maar als dat leidt tot een stroom producten die de eindstreep vanwege bureaucratie niet halen, heeft dat uiteraard geen zin.

Nieuwe innovatie moet dus hand in hand gaan met zowel regulering, als het GMP-proof maken van deze nieuwe technieken. En dat kan.

GMP-goedkeuring is te doen

Verschillende instanties hebben de afgelopen jaren, in samenwerking met LINKIT, laten zien dat het mogelijk is om te innoveren binnen de hevig gereguleerde omgeving van de medicijnontwikkeling. Je kunt wel degelijk nieuwe labomgevingen en werk- en productiemethodes GMP-proof verklaard krijgen. Als je een duidelijk inzichtelijk proces volgt waarin de user requirements helder beschreven staan en je validatie- en kwalificatieproces goed in orde is, is er in overleg met de inspectie best veel mogelijk.

Cultuurverandering?

De GMP-olifant lijkt wellicht groot en onoverkomelijk, maar is misschien eerder een muis met een grote schaduw. Er is overheen te springen, mits er een goede samenwerking is tussen IT-specialisten en wetenschappers. Een goede eerste tip daarbij is het (laten) uitvoeren van een inventarisatie, waardoor je een overzicht krijgt van de mogelijkheden op IT-vlak en de stappen die daarvoor nodig zijn. Op die manier kun je overwogen besluiten om een belangrijk IT-traject of wel of niet uit te voeren.

Aan de andere kant is het introduceren van IT-oplossingen ook vaak een kwestie van durven waarbij het wachten is op wie als eerste zijn teen in het ‘koude’ water steekt. Wie durft?